Fiocruz solicita inclusão de BioManguinhos como fabricante de IFA nacional

As primeiras remessas de vacina nacional só acontecerão depois da aprovação da alteração pós registro pela Anvisa.

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  • 29/11/2021
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De acordo com a Fundação, o Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou aproximadamente dois meses para preparar a documentação necessária para a nova submissão. (Fonte: iStock)

Nesta última semana, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a solicitação de alteração pós-registro da vacina contra a COVID-19 (recombinante), pedindo a inclusão da instituição como polo produtor do Integrante Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante.

De acordo com a Fundação, o Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou aproximadamente dois meses para preparar a documentação necessária para a nova submissão. Durante esse tempo, participou de três reuniões via parlatório, com a Anvisa, com o objetivo de tratar especificamente do pedido de alteração do local de fabricação do IFA. "A submissão do pedido ocorreu dentro do prazo previsto pela Fiocruz", apontou. 

Além disso, a Fiocruz indica que o processamento final, que envolve a formulação, o envase, a revisão, a rotulagem e a embalagem dos lotes, com o IFA brasileiro e as entregas iniciais do imunizante nacionais, só ocorrerá depois da aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI). "De modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição", acrescentou a Fundação. 

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fonte: Correio Braziliense